Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. [essai clos aux inclusions] Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

CARLHA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement de 6 mois par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. Les patients recevront un traitement associant l’acétate d’abiratérone et la prednisone pendant un mois, puis ils recevront également une radiothérapie associée à un agoniste de la LH-RH.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude PADA-1 : étude de phase 3, randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du palbiciclib, en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ER+, HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’oestrogène est une hormone femelle qui favorise la croissance de certaines cellules dont celles du cancer du sein. On retrouve des récepteurs d’oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent et agissent. Connaitre le statut des récepteurs aux hormones aiderait à prévoir le degré d’efficacité de l’hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec une hormonothérapie chez des patientes dont le statut de la mutation du gène ESR1 de l’ADN tumoral est connu. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, toutes les patientes seront traitées par du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec un inhibiteur de l’aromatase administré en continu. Cette cure de 28 jours sera répétée jusqu’à détection de la mutation au niveau du gène ESR1 de l’ADN tumoral circulant ou survenue d’une progression tumorale. Lors de la 2ème étape, les patientes pour qui la mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aura été détectée seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront le même traitement que lors de l’étape 1. Les patientes du deuxième groupe recevront du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire toutes les 2 semaines le 1er mois puis une fois par mois. Dans les 2 bras, le traitement sera administré jusqu’à progression tumorale. Lors de la 3ème étape, il sera proposé aux patientes n’ayant pas reçu de fulvestrant et ayant progressé sous palbociclib en association avec un inhibiteur d’aromatase de recevoir le traitement à base de palbociclib et fulvestrant. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression tumorale. Les patientes répondront à des questionnaires sur la qualité de vie tout au long de l’étude. Deux autres recherches faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) seront conduites : une étude sur des prélèvements sanguins à l’inclusion, après 4 semaines de traitement puis toutes les 2 cures de traitement et une étude sur les échantillons tumoraux (biopsie fraiche ou tissu tumoral archivé). Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,